為全面貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記關(guān)于食品藥品四個(gè)最嚴(yán)要求，進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療器械安全監(jiān)管，全方位筑牢安全底線，切實(shí)保障人民群眾用械安全有效，根據(jù)全省藥品監(jiān)管工作要點(diǎn)，結(jié)合我市實(shí)際情況，特制定2025-2027年度全市醫(yī)療器械安全監(jiān)管三年行動(dòng)方案。
一、工作目標(biāo)
以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，認(rèn)真落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，圍繞一個(gè)目標(biāo)、堅(jiān)持兩個(gè)原則、完成三項(xiàng)任務(wù)、落實(shí)六項(xiàng)要求、抓好八項(xiàng)重點(diǎn)，通過高質(zhì)量的監(jiān)督檢查壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任和屬地管理責(zé)任，著力提升監(jiān)管效能，嚴(yán)厲打擊各類違法違規(guī)行為，推動(dòng)我市醫(yī)療器械安全鞏固提升行動(dòng)走深走實(shí)，全方位筑牢安全底線，確保不發(fā)生區(qū)域性、系統(tǒng)性、源發(fā)性安全事件，切實(shí)保障公眾用械安全、有效。
二、工作原則
�。ㄒ唬﹫�(jiān)持問題導(dǎo)向，突出嚴(yán)控風(fēng)險(xiǎn)。針對(duì)醫(yī)療器械重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)和具有系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)的重大隱患（“三重一大”）,確定檢查單位、檢查內(nèi)容、檢查重點(diǎn)、檢查方式、檢查要求。適時(shí)開展持有人委托生產(chǎn)、第三方醫(yī)藥物流及醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)等延伸檢查，切實(shí)防范質(zhì)量安全源頭風(fēng)險(xiǎn)。
（二）堅(jiān)持統(tǒng)籌兼顧，高效協(xié)同推進(jìn)。監(jiān)督檢查中常規(guī)檢查與許可檢查、備案核查等檢查及各類專項(xiàng)行動(dòng)相結(jié)合。強(qiáng)化協(xié)同聯(lián)動(dòng)，構(gòu)建市市監(jiān)管“一盤棋”,檢查與稽查同步的銜接機(jī)制和檢查與抽檢同力的聯(lián)動(dòng)機(jī)制，建立完善常規(guī)檢查與有因檢查相結(jié)合、現(xiàn)場(chǎng)檢查與遠(yuǎn)程智慧監(jiān)管相結(jié)合的多維度檢查模式，積極探索交叉檢查、延伸檢查、聯(lián)合檢查和重點(diǎn)企業(yè)解剖式檢查等新型檢查模式，
三、工作任務(wù)
�。ㄒ唬叭嬷卫怼蹦辏�2025年）:全面排查醫(yī)療器械安全監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)隱患，切實(shí)強(qiáng)化醫(yī)療器械行業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)。壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任和屬地管理責(zé)任。
（二）“規(guī)范拓展”年（2026年）:在有效整治行業(yè)中突出問題、遏制風(fēng)險(xiǎn)隱患基礎(chǔ)上，規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用行為、優(yōu)化市場(chǎng)環(huán)境，拓展行業(yè)發(fā)展空間。
�。ㄈ办柟烫嵘蹦辏�2027年）:建立健全監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制，鞏固安全監(jiān)管工作成果，全面優(yōu)化監(jiān)管理念、制度、作風(fēng)、能力，切實(shí)提升管理水平，促進(jìn)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
四、重點(diǎn)工作
�。ㄒ唬┏掷m(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管
加強(qiáng)對(duì)企業(yè)自查報(bào)告內(nèi)容真實(shí)性、質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員履職能力匹配性、產(chǎn)品技術(shù)要求和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)符合性、不良事件監(jiān)測(cè)等4個(gè)方面的檢查，強(qiáng)化檢查針對(duì)性和穿透力。重點(diǎn)關(guān)注生產(chǎn)條件變化報(bào)告、停產(chǎn)后恢復(fù)生產(chǎn)報(bào)告的企業(yè)，日常監(jiān)管中重點(diǎn)核查企業(yè)驗(yàn)證確認(rèn)的有效性。繼續(xù)做好重點(diǎn)企業(yè)清單、檢查實(shí)施清單、問題處置清單等3個(gè)清單的工作機(jī)制落實(shí)，提升監(jiān)管有效性。
對(duì)新增第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)備案之日起3個(gè)月內(nèi)開展現(xiàn)場(chǎng)檢查，必要時(shí)對(duì)生產(chǎn)地址變更或者生產(chǎn)范圍增加的第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。
�。ǘ┓�(wěn)步推進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)安全監(jiān)管
貫徹落實(shí)新修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》,持續(xù)加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)品種醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)監(jiān)管，針對(duì)冷鏈運(yùn)輸、異地設(shè)庫(kù)等加強(qiáng)針對(duì)性監(jiān)督檢查。完成醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告線上提交和審核，對(duì)查無實(shí)處、去向不明的企業(yè)，落實(shí)后續(xù)清理工作。以查處使用未經(jīng)注冊(cè)（備案）的醫(yī)療器械、進(jìn)貨查驗(yàn)制度落實(shí)不到位等為重點(diǎn)開展使用單位檢查，提升醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理水平。
�。ㄈ┣袑�(shí)加大醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)監(jiān)管力度
堅(jiān)持以使用單位為工作重點(diǎn)，采取年度覆蓋檢查和隨機(jī)抽查相結(jié)合的方式，開展國(guó)家集采中選醫(yī)療器械產(chǎn)品專項(xiàng)檢查，對(duì)全市三級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)和相關(guān)配送企業(yè)開展現(xiàn)場(chǎng)檢查。聚焦骨科脊柱類產(chǎn)品等國(guó)家集中帶量采購(gòu)中選產(chǎn)品配送和使用環(huán)節(jié)，將種植牙、人工晶體等地方集采中選品種和企業(yè)納入重點(diǎn)監(jiān)管。對(duì)二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用監(jiān)督檢查100%覆蓋；對(duì)二級(jí)以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用監(jiān)督檢查覆蓋率不低于33%,三年以內(nèi)實(shí)現(xiàn)檢查全覆蓋；對(duì)醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)、輔助生殖機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查100%覆蓋。
（四）扎實(shí)做好一類醫(yī)療器械備案工作
落實(shí)國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于加強(qiáng)第一類醫(yī)療器械備案管理的通知》《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》及相關(guān)文件要求，健全備案管理工作機(jī)制；落實(shí)年度備案工作自查，深入開展風(fēng)險(xiǎn)隱患排查；每季度梳理本區(qū)新備案情況，對(duì)發(fā)現(xiàn)高類低備、非醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械注冊(cè)備案等情形，及時(shí)糾正。根據(jù)《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案工作指南》要求，強(qiáng)化備案后檢查，堅(jiān)持全面清理、重點(diǎn)清理、動(dòng)態(tài)清理相結(jié)合，強(qiáng)化生產(chǎn)備案后（含企業(yè)新開辦和生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍變更等實(shí)質(zhì)變化）三個(gè)月內(nèi)的跟蹤監(jiān)管，持續(xù)加強(qiáng)一類生產(chǎn)備案和上市后監(jiān)管工作。
�。ㄎ澹┎粩鄰�(qiáng)化醫(yī)療器械領(lǐng)域案件查辦
堅(jiān)持問題導(dǎo)向，聚焦冠脈血管支架、人工關(guān)節(jié)、骨科脊柱類、運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)類、人工晶體等5類國(guó)家集采中選產(chǎn)品，開展全覆蓋檢查；組織對(duì)無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位開展全覆蓋檢查，年度全項(xiàng)目檢查不少于1次。重點(diǎn)關(guān)注注射用透明質(zhì)酸鈉凝膠、射頻皮膚治療儀、激光脫毛儀、顯微針、皮秒激光治療儀、強(qiáng)脈沖光治療儀等產(chǎn)品，加大經(jīng)營(yíng)、使用和網(wǎng)絡(luò)銷售等環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查力度，深挖違法違規(guī)案件線索，嚴(yán)厲打擊非法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用未經(jīng)注冊(cè)醫(yī)療器械行為。對(duì)屢罰屢犯、屢教不改的要從嚴(yán)從重處罰，嚴(yán)格落實(shí)“處罰到人”規(guī)定，形成有力震懾。
（六）強(qiáng)化醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售安全監(jiān)管
按照“線上線下一體化”監(jiān)管原則，繼續(xù)開展醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)，其中，網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查每年不少于1次，線上巡查不少于2次。建立健全醫(yī)療器械領(lǐng)域網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)銷售巡查機(jī)制，督促指導(dǎo)平臺(tái)內(nèi)經(jīng)營(yíng)者展示醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證等法規(guī)要求展示的信息。繼續(xù)完善網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)證后監(jiān)管系統(tǒng)，加強(qiáng)線上巡查監(jiān)管。
�。ㄆ撸┙L(fēng)險(xiǎn)預(yù)警和風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商機(jī)制
綜合運(yùn)用飛行檢查、有因檢查、跟蹤檢查等多種方式，完成年度分級(jí)監(jiān)管任務(wù)。統(tǒng)籌處理好全項(xiàng)目核查和重點(diǎn)檢查的關(guān)系，提高檢查效率。在分級(jí)監(jiān)管的基礎(chǔ)上，結(jié)合監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)等情況，組織開展飛行檢查。通過合理設(shè)定檢查覆蓋率，穩(wěn)步提升問題發(fā)現(xiàn)率，切實(shí)保障監(jiān)管閉環(huán)，不斷加強(qiáng)上市后監(jiān)管。通過風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)議、約談等形式，對(duì)全市重點(diǎn)企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人開展警示教育。不斷完善風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警談話機(jī)制。
�。ò耍⿵�(qiáng)化醫(yī)療器械技術(shù)支撐
進(jìn)一步加強(qiáng)不良事件監(jiān)測(cè)與召回的監(jiān)管措施，推進(jìn)不良事件重點(diǎn)品種監(jiān)測(cè)，重點(diǎn)做好社會(huì)關(guān)注度高的醫(yī)療器械品種的不良事件監(jiān)測(cè)工作。開展醫(yī)療器械不良事件專項(xiàng)檢查、醫(yī)療器械召回專項(xiàng)檢查，針對(duì)不良事件處置不到位的企業(yè)，實(shí)施重點(diǎn)檢查。統(tǒng)籌推進(jìn)醫(yī)療器械國(guó)抽、省抽和市級(jí)抽檢工作。制定專項(xiàng)抽檢方案，逐步實(shí)現(xiàn)對(duì)國(guó)家集中帶量采購(gòu)品種實(shí)施全覆蓋。針對(duì)不合格品種，做好檢驗(yàn)報(bào)告送達(dá)、核查、召回、立案等后續(xù)處置工作。穩(wěn)步推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施應(yīng)用，督促企業(yè)做好產(chǎn)品賦碼、數(shù)據(jù)上傳和數(shù)據(jù)維護(hù)。
五、工作措施
�。ㄒ唬┘訌�(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。各縣市區(qū)局市場(chǎng)監(jiān)管部門要嚴(yán)格落實(shí)屬地監(jiān)管職責(zé)，結(jié)合轄區(qū)實(shí)際，制定醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)和使用單位監(jiān)督檢查計(jì)劃，統(tǒng)籌運(yùn)用監(jiān)督檢查、重點(diǎn)檢查、跟蹤檢查、有因檢查、專項(xiàng)檢查和飛行檢查等手段，加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理。依據(jù)三年行動(dòng)方案，探索推動(dòng)開展非現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管。切實(shí)提高檢查的針對(duì)性、靶向性和有效性，讓監(jiān)管跑在風(fēng)險(xiǎn)前面，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。
（二）突出嚴(yán)查違法。各級(jí)監(jiān)管部門要以問題為導(dǎo)向，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)防控，及時(shí)查找本轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)和使用監(jiān)管領(lǐng)域的監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)，認(rèn)真研判并落實(shí)防控措施，多措并舉推進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)治理，全面防控源頭性、區(qū)域性和系統(tǒng)性質(zhì)量安全隱患。監(jiān)督檢查采取“不預(yù)先告知”的方式，切實(shí)提高監(jiān)督檢查的突擊性、針對(duì)性和有效性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)案件線索，嚴(yán)查違法違規(guī)行為，嚴(yán)懲重處違法犯罪，力爭(zhēng)達(dá)到監(jiān)管全覆蓋、隱患全排查、問題全整改、風(fēng)險(xiǎn)全化解、違法受懲處的監(jiān)管效果。
�。ㄈ⿵�(qiáng)化宣傳教育。以新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及配套規(guī)章全面實(shí)施為契機(jī)，綜合運(yùn)用宣貫培訓(xùn)、監(jiān)督檢查和責(zé)任約談等方式，督促企業(yè)和使用單位主動(dòng)采取措施切實(shí)加強(qiáng)生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制，切實(shí)落實(shí)主體責(zé)任，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。加強(qiáng)人員培訓(xùn)，推進(jìn)查員隊(duì)伍建設(shè)。組織轄區(qū)醫(yī)療器械檢查員開展繼續(xù)專業(yè)教育和實(shí)戰(zhàn)、實(shí)訓(xùn)，以查代訓(xùn)，訓(xùn)查結(jié)合，通過“實(shí)訓(xùn)+實(shí)戰(zhàn)”的方式，提升醫(yī)療器械監(jiān)管隊(duì)伍的整體專業(yè)能力、專業(yè)素養(yǎng)，不斷提升醫(yī)療器械監(jiān)管能力和水平。
�。ㄋ模┘訌�(qiáng)智慧監(jiān)管。著力構(gòu)建全鏈條企業(yè)信用監(jiān)管制度體系，開展企業(yè)信用監(jiān)管數(shù)據(jù)質(zhì)量全面提升行動(dòng)，切實(shí)提高信用信息歸集共享水平。加強(qiáng)嚴(yán)重違法失信名單管理，推動(dòng)行政處罰和信用監(jiān)管高效銜接。依法依規(guī)高效辦理信用修復(fù)，提升信用修復(fù)工作效能。加快建立完善各項(xiàng)業(yè)務(wù)管理信息化平臺(tái)，加大資源統(tǒng)籌整合力度，推進(jìn)互聯(lián)互通、數(shù)據(jù)共享和業(yè)務(wù)協(xié)同，提高智慧監(jiān)管水平，實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)監(jiān)管、科學(xué)監(jiān)管。
�。ㄎ澹⿵�(qiáng)化社會(huì)共治。持續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械法規(guī)文件宣貫落實(shí)，開展形式多樣的醫(yī)療器械安全知識(shí)科普宣傳活動(dòng)。強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員責(zé)任落實(shí)。加強(qiáng)行業(yè)自律，開展第三方機(jī)構(gòu)綜合評(píng)估，落實(shí)信用監(jiān)管要求，組織開展岳陽市醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位信用等級(jí)評(píng)估工作，進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位的守法誠(chéng)信意識(shí)，引導(dǎo)和推動(dòng)信用體系建設(shè)健康發(fā)展，建立健全部門監(jiān)管、行業(yè)自律和社會(huì)監(jiān)督的運(yùn)行機(jī)制，創(chuàng)造并形成公平競(jìng)爭(zhēng)、規(guī)范有序的市場(chǎng)環(huán)境。
�。┘訌�(qiáng)信息報(bào)送。督促轄區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人、進(jìn)口代理人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)上報(bào)年度自查報(bào)告，發(fā)現(xiàn)問題線索，及時(shí)處置。加強(qiáng)年度自查報(bào)告審核，對(duì)自查中發(fā)現(xiàn)去向不明的企業(yè)，依法予以注銷或取消。全年工作中的重大情況和問題及時(shí)報(bào)告。將風(fēng)險(xiǎn)隱患排查、監(jiān)督抽檢、自查報(bào)告等年度計(jì)劃執(zhí)行情況，納入年終安全監(jiān)管工作績(jī)效考核內(nèi)容。加強(qiáng)市縣市場(chǎng)監(jiān)管部門協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)，及時(shí)報(bào)送監(jiān)管信息，實(shí)現(xiàn)資源共享。
岳陽市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
2024年12月30日